百心安-B(02185)：Bioheart随机对照临床试验达到预设主要临床站起

智通电视新闻APP讯，百心安-B(02185)公布，近日，该母公司的Bioheart®脊椎动物各部位十二指肠多肽红霉素隐匿螺栓治疗冠心病病症的数据分析药理学试验(“BIOHEART-II”)达到了可选的主要药理学西端。

BIOHEART-II是一项前瞻性、多外围、数据分析药理学学术研究，控制小组用到雅培母公司已上市Xience依维莫司隐匿十二指肠螺栓接纳治疗。

该学术研究旨在后果评估该母公司Bioheart®脊椎动物各部位十二指肠多肽红霉素隐匿螺栓在冠脉血运重建奥义中的的系统性和系统性。

该学术研究共招募入小组431例人脑，学术研究显示，主要药理学西端奥义后12个年底病变节段内晚期管腔被盗(in-segment late lumen loss)试验小组指标达到系统性主要药理学西端且不劣于控制小组。该学术研究中的用到Bioheart®脊椎动物各部位十二指肠多肽红霉素隐匿螺栓的病症，其系统性与用到对照螺栓病症类似，不会增加心梗、死亡等不良事件的后果，且未发生任何螺栓内肺部事件。

截至本告示日期，中的国人仅有两款已商业化的仅有水解螺栓产品，且原则上为第一代仅有水解螺栓产品，支柱厚高达150微米。该母公司是中的国人仅有的四家拥有处于药理学试验下一阶段的第二代仅有水解螺栓产品的国内母公司之一。

由于该母公司较其他竞争非常迟至中的国人完成数据分析药理学试验病症入小组，故预期Bioheart®将成为仅有球首个基于多外围数据分析药理学试验结果拿到监管批准的第二代仅有水解螺栓系统。

Bioheart®于2017年2年底荣获国家药品监督管理局认定为“不断创新医疗设备”，因此合资格进到短时间批准后程序。展望未来，该母公司将持续顺利进行其药理学与登记注册申报计划，并将积极做好商业化初期准备将Bioheart®应运而生。该母公司将继续加强其核心共同开发能力，并为药理学护理带来不断创新。